云南特色彝族药物获FDA批准进入临床研究
作者
缪超
2018-06-13
原出处：中国新闻网
中新社昆明2018年6月12日电 (缪超)记者12日从云南省科学技术厅获悉，云南白药集团股份有限公司的云南特色彝族药物“痛舒胶囊”近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批复，获准在美国开展II期临床研究，这是中国第一个获FDA批准进入临床研究的民族药。
“痛舒胶囊”来源于云南彝族药组方，是云南省药物研究所历经多年完全自主研发的原创性彝族药，在治疗软组织损伤方面疗效确切、安全性好。
该药自2000年中国国内获批上市以来，累计销售3500多万盒，销售额达7亿多元人民币。
FDA具有国际公认最严格的药品审批与监管体系，中国中药、民族药在FDA的注册是进入国际主流医药市场的重要有效途径。“痛舒胶囊”获FDA批准进入II期临床研究，表明其研发水平得到国际认可。
据了解，云南白药集团股份有限公司创新研发中心将继续遵照FDA《植物药生产指南》的要求，在美国多个医院完成好“痛舒胶囊”Ⅱ期临床试验，同时在质量控制、毒理、药物代谢等方面进行深入研究，为Ⅲ期临床试验和药物上市申请奠定坚实基础。
